董博士介紹到，新領(lǐng)先在研的多個頭孢品種都遇到了聚合物雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定和定量的難題。傳統(tǒng)的聚合物檢測多采用排阻色譜法，該方法檢測時間長、分離度和專屬性都很差，對聚合物進(jìn)行籠統(tǒng)和總量控制，定量不準(zhǔn)確。同時，因?yàn)闊o法將每個聚合物都分離出來，所以無法鑒定單個聚合物的結(jié)構(gòu)。 

為了解決這些難題，新領(lǐng)先與島津中國創(chuàng)新中心進(jìn)行了多次討論，一同搭建了SEC-RPLC-QTOF二維液相-高分辨質(zhì)譜檢測平臺。基于島津高分辨液質(zhì)平臺二維動態(tài)上樣系統(tǒng)，可實(shí)現(xiàn)在線脫鹽，具備高質(zhì)量準(zhǔn)確度和高質(zhì)量穩(wěn)定性等性能特點(diǎn)。目前雙方的研發(fā)人員共同參與完成了十四個頭孢品種抗生素聚合物雜質(zhì)的全面解析，并建立質(zhì)譜數(shù)據(jù)庫。十四個頭孢品種聚合物質(zhì)控方法已完成高分辨質(zhì)譜向低分辨質(zhì)譜的方法轉(zhuǎn)移，成為本公司分析部門日常檢驗(yàn)項(xiàng)目，有效提升了公司對藥物雜質(zhì)鑒定的能力。 

同時，新領(lǐng)先與島津公司進(jìn)行了《β-內(nèi)酰胺類抗生素?cái)?shù)字化標(biāo)準(zhǔn)品譜圖庫》的研制，該譜圖庫擬收錄《歐洲藥典》20種頭孢品種相關(guān)雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，用島津高分辨質(zhì)譜儀LCMS-9030采集的質(zhì)譜圖，解析這些雜質(zhì)及聚合物可能的結(jié)構(gòu)式。該譜庫可與行業(yè)共享,為相關(guān)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)提供重要的參考，達(dá)到縮減藥物研發(fā)周期、降低藥物研發(fā)成本的目標(biāo)。

“許多國家的實(shí)踐已經(jīng)證明新藥研發(fā)的創(chuàng)新之路需要經(jīng)過完全仿制、仿創(chuàng)結(jié)合、自主創(chuàng)新等三個階段，我國的現(xiàn)狀也決定了這是一條適合我國新藥研發(fā)的正確道路。”董博士認(rèn)為：“當(dāng)下，我們應(yīng)該立足實(shí)際，尊重現(xiàn)實(shí)，從仿制國際專利藥物開始，逐步提高仿制水平，特別是高端制劑的仿制能力，擺脫現(xiàn)階段中國仿制藥物內(nèi)卷嚴(yán)重，無法進(jìn)入國際市場的局面。我國是醫(yī)藥消費(fèi)大國，通過仿制藥物并逐漸提高仿制藥物競爭力，才能不斷增強(qiáng)企業(yè)的經(jīng)濟(jì)實(shí)力并積蓄一定的技術(shù)力量，才有資本走上自主創(chuàng)新的道路。” 

而談到我國藥物的研發(fā)現(xiàn)狀，董博士表示，我國的創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境已經(jīng)越來越好，由于相關(guān)政策的加持，中國創(chuàng)新藥研發(fā)環(huán)境已經(jīng)顯著優(yōu)于國外，據(jù)CDE數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，從2018年至2020年，中國一類創(chuàng)新藥獲批數(shù)量達(dá)到37個，從以前的平均每年一個加速到平均每月審批通過一個創(chuàng)新藥。此外，國內(nèi)資本市場對于創(chuàng)新藥研發(fā)的態(tài)度也在改變。 

我國新藥創(chuàng)新在一些新領(lǐng)域，比如多抗、細(xì)胞治療、溶瘤病毒等和國外差距相對較小，有機(jī)會并跑甚至未來領(lǐng)跑。董博士認(rèn)為，中國當(dāng)前正處于從制藥大國向制藥強(qiáng)國邁進(jìn)的歷史性進(jìn)程中。創(chuàng)新藥企的研發(fā)策略，不僅關(guān)系到企業(yè)自身，更代表著中國最具活力的企業(yè)整體創(chuàng)新能力。在創(chuàng)新支持政策不斷推出，創(chuàng)新人才不斷集聚，行業(yè)創(chuàng)新能力不斷提升的情況下，我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新生力量也正蓄勢待發(fā)，不斷顯示出蓬勃的創(chuàng)新活力。 

董博士指出，目前我國藥企也到了加速創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的節(jié)點(diǎn)。經(jīng)歷了前期醫(yī)保擴(kuò)容的粗放式增長后，現(xiàn)在醫(yī)保紅利效應(yīng)已逐漸消失，具有優(yōu)秀研發(fā)能力的藥企會因控費(fèi)、降價以及愈演愈烈的競爭壓力逐步踏入仿創(chuàng)或創(chuàng)新的領(lǐng)域，從而進(jìn)入創(chuàng)新藥快速發(fā)展時代。新藥研發(fā)的創(chuàng)新之路離不開儀器設(shè)備的革新，董博士認(rèn)為，目前的分析儀器技術(shù)還不能完全滿足研發(fā)的需求，未來醫(yī)藥行業(yè)可能還需要以下檢測技術(shù)和設(shè)備：

• 擁有特色藥品的品牌企業(yè)將更具競爭力；

• 中藥現(xiàn)代化趨勢不可逆轉(zhuǎn)，在諸多慢性疾病以及疑難雜癥等用藥領(lǐng)域，中藥都能充分發(fā)揮其多靶點(diǎn)的治療作用，未來，中醫(yī)藥可望形成一個更高層次的醫(yī)藥學(xué)體系；

• 仿制藥將迎來發(fā)展契機(jī)，仿制藥在今后相當(dāng)長的時期內(nèi)仍將是我國醫(yī)藥衛(wèi)生體系的支撐和基本保障；

• 近幾年國內(nèi)生物制藥研發(fā)異常火爆，2018年諸多國產(chǎn)重磅生物藥已逐步開啟上市之路，國內(nèi)生物制藥進(jìn)入黃金時代。