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政策法規 ||《中藥注冊受理審查指南(試行)》(附法規概覽9.15-9.26)

發布時間:2025-09-26
本周熱點

 

01


國家藥監局藥審中心關于發布《中藥注冊受理審查指南(試行)》的通告(2025年第41號)

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/97bcc03effc837014b6ba78b197235f4.html

 

02

 

關于公開征求《藥物研發與技術審評溝通交流管理辦法(2025年版)》意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/1cebc04d1db7f210d533b2abe6fe13a7.html

 

NMPA

 

01

 

國家藥監局綜合司關于印發醫療器械注冊自檢核查指南的通知


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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html

 

02

 

國家藥監局關于中藥保護品種的公告(延長保護期第24號)(2025年第89號)



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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/zhybhpzh/zhybhpzhgg/20250915165955131.html

 

03

 

國家藥監局關于發布YY/T 1987—2025《采用腦機接口技術的醫療器械 術語》醫療器械行業標準的公告(2025年第91號


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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250916160311166.html

 

04

 

國家藥監局綜合司關于《采用腦機接口技術的醫療器械 RACA機器人運動意圖編解碼性能測試方法》醫療器械行業標準立項的通知


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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250919150256127.html

 

CDE

 

01

 

關于公開征求《預防用疫苗佐劑藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2b276fc75b071bbab7be1865b41b9468


02

 

關于將ICP-723口崩片納入“兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃(星光計劃)”試點項目的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f15fd0a55f717a4d6f025b3174811b99
 

03

 

關于公開征求《預防用mRNA疫苗藥學研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/14fe17c4cafcd0e1cd2a3c7710790a39

 

04

 

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第九十八批)》(征求意見稿)意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/78e8a476209c52c1dd9df3c2cd1a15d2

 

05

 

關于公開征求《研發期間安全性更新報告常見問答(征求意見稿)》意見的通知



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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/e187803249f3a7de0a945741fa2b94c4

 

06

 

關于公開征求《嵌合抗原受體T細胞說明書臨床相關信息撰寫指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5c7dd59364f4ba08adcb3a5e54e51a06

 

07

 

關于公開征求《用于術后鎮痛的長效局部麻醉藥臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/ec4d30531a89cad6978acd836de5ed52

 

08

 

國家藥監局藥審中心關于發布《重組腺相關病毒載體類體內基因治療產品申報上市藥學共性問題與技術要求》的通告(2025年第39號)

 

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/2676e243499c7d7bf4bf18e355a6f40e


ADR

 

01

 

非處方藥轉換黃芪片的公示


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https://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202509/t20250919_51259.html


02

 

國家藥監局關于蓮芝消炎軟膠囊和腎骨片轉換為非處方藥的公告(2025年第84號)


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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20250912104853126.html

 

-END-

 

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