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新聞資訊

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政策法規(guī) ||《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十七批）》（征求意見稿）（附法規(guī)概覽8.25-8.29）

發(fā)布時間：2025-09-01
本周熱點

 

01

 

關(guān)于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第九十七批）》（征求意見稿）意見的通知

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3bd0e121d62b5ab0555b95ac58cc47f2

 

02

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《化學藥品仿制藥上市許可申請模塊二藥學資料撰寫要求（試行）》的通告（2025年第32號）


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8173832d915fc5c592ff840651f4bd38

 

NMPA

 

01

 

本周共發(fā)布302項藥品批準證明文件送達信息。









CDE

 

01

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《疫苗佐劑非臨床研究技術(shù)指導原則》的通告（2025年第36號）


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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/886af98cc4c51bc86e8ecb816ec634c5

 

02

 

關(guān)于公開征求《預(yù)防用生物制品批準后藥學變更管理方案技術(shù)指導原則（征求意見稿）》意見的通知

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/f686913c23aedf3d126748ab13e1b9cf
 

03

 

關(guān)于公開征求ICH《E6（R3）：藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范技術(shù)指導原則（GCP）》原則及附件1實施建議意見的通知

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/aa3e4b17f74fd27f1589fbcbb3b93f64

 

藥典委

近期，藥典委發(fā)布的標準草案公示如下：

 


-END-
 

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